A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (23) o registro definitivo da vacina contra Covid fabricada pela americana Pfizer e pela alemã BioNTech.

Esse é o primeiro registro de uma vacina contra Covid aprovado pela agência. Até então, o órgão havia dado aval ao uso emergencial de duas vacinas (Coronavac, do Butantan e da Sinovac, e Covishield, da Universidade de Oxford e da AstraZeneca), em um modelo considerado mais restrito.

"Informo com grande satisfação que, após um período de análise de 17 dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas", disse o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.

Segundo a Anvisa, o registro indica que o imunizante "teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas" pela equipe técnica. "Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas", completou Barra Torres.

A vacina da Pfizer contra a Covid-19 foi a primeira a ser aprovada e aplicada no mundo, no Reino Unido, em dezembro de 2020. Os EUA também iniciaram sua vacinação com o imunizante da Pfizer, no mesmo mês.

Com a aprovação, a vacina da Pfizer já pode, em tese, ser aplicada no país. Mas, apesar de manter negociações com a empresa desde o primeiro semestre do último ano, o governo federal ainda não fechou acordo para compra de doses.

No ano passado, o Ministério da Saúde chegou a anunciar um memorando de intenções para compra de 70 milhões de doses da Pfizer. Hoje, o montante negociado já chega a 100 milhões de doses. A pasta, no entanto, tem feito críticas às condições impostas pela empresa ao contrato.

Em janeiro, o Ministério da Saúde e o Planalto divulgaram uma nota em que reconheciam ter recusado ofertas iniciais da Pfizer. A justificativa alegada pelo governo à época gerou reação de especialistas e parlamentares. No documento, o ministério dizia que a proposta causaria "frustração aos brasileiros" devido à baixa quantidade inicial de doses a serem ofertadas em um primeiro momento, prevista em 2 milhões. O total, porém, era semelhante ao obtido pela pasta naquela mesma semana em volume de doses importadas da Fiocruz.

Recentemente, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, voltou a dizer que, embora as negociações não tenham sido encerradas, as cláusulas previstas em contrato são "impraticáveis" e "leoninas". O laboratório americano exige, por exemplo, imunidade em relação a potenciais efeitos adversos da vacina e só aceita ser processado em tribunal nos Estados Unidos.

No domingo (21), o Ministério da Saúde divulgou um posicionamento em que afirmava ter pedido uma orientação do Palácio do Planalto sobre como proceder para solucionar o impasse na compra das vacinas. No texto, o ministério diz que mantém interesse na compra das vacinas, mas atribui a falta de avanço nas negociações à "falta de flexibilidade" das empresas.

Em nota divulgada nesta segunda (22), a Pfizer rebateu as críticas e disse que, até o momento, 69 países já assinaram contrato com condições semelhantes às apresentadas ao Brasil. Ao comentar a aprovação do registro nesta terça, a empresa disse ainda que espera avançar em um acordo com o governo "para apoiar a imunização da população do país”.

Logo após a notícia da aprovação, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), apresentou na manhã desta terça-feira (23) um projeto de lei para facilitar a aquisição de vacinas contra a Covid-19 de laboratórios que apresentem cláusulas consideradas polêmicas e para liberar a compra pela iniciativa privada.

Pacheco já havia anunciado que pretendia construir uma "ponte" entre laboratórios e governo para tentar destravar a compra de vacinas, como as da Pfizer e da Janssen.

O texto do projeto de lei afirma que, enquanto durar a emergência de saúde pública, União, estados e municípios ficam autorizados a assumirem os riscos referentes à responsabilidade civil da aquisição e aplicação das vacinas. Também poderão constituir garantias ou contratar seguro privado, nacional ou internacional, para a cobertura dos riscos.

O texto também abre brecha para a aquisição e comercialização de vacinas contra a Covid-19, ainda que apenas após a vacinação dos grupos de risco no âmbito do PNI (Programa Nacional de Imunizações).

"Pessoas jurídicas de direito privado poderão adquirir diretamente vacinas contra a Covid-19, desde que sejam integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações", afirma o texto.

ENTENDA AS DIFERENÇAS ENTRE REGISTRO FINAL E USO EMERGENCIAL

Modelo considerado mais amplo, o registro permite que o imunizante possa ser aplicado em grupos maiores do que os definidos no caso de vacinas aprovadas para uso emergencial, que têm escopo limitado.

As vacinas Coronavac e a de Oxford, que receberam aval para uso emergencial, só podem ser aplicadas em grupos de maior risco —idosos, pessoas com doenças associadas, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas.

A avaliação do registro também exige "dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento", segundo a Anvisa.

O modelo de aprovação também muda. No caso do registro, a análise é feita apenas pela equipe técnica, e há prazo maior de análise. No uso emergencial, o aval também depende da diretoria e a análise ocorre em até dez dias.

O pedido de registro definitivo havia sido feito pela Pfizer à Anvisa em 6 de fevereiro. Em geral, o prazo previsto pela agência prevê avaliação desse tipo de aval em até 60 dias.

A Pfizer, porém, já compartilhava dados de estudos clínicos da vacina com a agência desde novembro do último ano, por meio de um processo chamado de submissão contínua, que agiliza a análise.

Segundo a empresa, o registro estabelece o uso da vacina na população acima ou igual de 16 anos de idade, com esquema de duas doses com intervalo de 21 dias entre elas. O imunizante terá o nome de Comirnaty, que combina os nomes, em inglês, de mRNA, tecnologia usada na vacina, além de comunidade e imunidade.

O estudo clínico de fase 3 da vacina da Pfizer foi feito em 150 centros nos Estados Unidos, na Alemanha, na Turquia, na África do Sul, no Brasil e na Argentina com 44 mil pessoas. No Brasil, participaram 2.900 voluntários, e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.

Autorizada para uso em diversos países, a vacina da Pfizer apresentou eficácia global de 95% nos testes. Foi observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.

Segundo a diretora Meiruze Freitas, a Anvisa é a primeira, entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde, a conceder o registro à vacina da Pfizer. No Chile, por exemplo, a aprovação ocorreu no modelo de uso emergencial.

"O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão", disse Freitas.

A Anvisa ainda analisa mais um pedido de registro de vacinas contra a Covid. A solicitação foi feita pela Fiocruz, que tem um acordo com a AstraZeneca para produzir doses da vacina de Oxford no Brasil. Ainda não há previsão de conclusão da análise.

Antes dessa aprovação da Pfizer, a agência já havia aprovado pelo menos três pedidos de uso emergencial de vacinas. Os dois primeiros foram feitos pela Fiocruz, para doses importadas da vacina de Oxford, e pelo Butantan, para doses importadas da Corornavac, que é desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac.

Recentemente, a agência acabou por estender o aval para uso emergencial da Coronavac a mais doses da vacina envasadas pelo Butantan no Brasil.